Entrevista com Charles Henry Roussel
Engenheiro agrônomo por formação, Charles-Henry começou sua carreira como analista no terreno. Ele é diretor de estudos relacionados com resíduos desde 1998 e vem desenvolvendo estudos sobre a exposição humana desde 2009. Charles-Henry entrou para a equipe de BPL da Staphyt em 2005 e atualmente é responsável pelo gerenciamento dos estudos, ou seja, pela elaboração do plano de estudo, pelo monitoramento das várias fases e pela apresentação dos resultados do estudo na forma de um relatório final. Ele garante um vínculo estreito e uma comunicação ideal entre as várias partes envolvidas no estudo e o patrocinador, em conformidade com os requisitos de BPL para estudos em múltiplos locais (OECD nº 13).
O que é um estudo de exposição humana?
Os estudos de exposição humana são projetados para quantificar as informações sobre a possível exposição sistêmica não alimentar num contexto de avaliação de riscos regulamentares relacionados aos PFF (Produtos Fitofarmacêuticos).
Em conformidade com o Regulamento (CE) nº 1107/2009, as avaliações de risco devem ser realizadas para todos os cenários de exposição de operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes, suscetíveis de ocorrer como resultado das utilizações propostas de um produto fitofarmacêutico (PFF), de acordo com as Boas Práticas Agrícolas (BPA). Para ajudar os avaliadores dos riscos e os requerentes na quantificação da possível exposição não alimentar, o guia de orientação da EFSA sobre a avaliação da exposição de operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes na avaliação dos riscos dos produtos fitossanitários foi publicada em 2014 e revisada em 2021 (EFSA, 2022).
De que forma e quando esses estudos são necessários?
A avaliação dos riscos humanos é exigida nos termos dos regulamentos (CE) nº 1107/2009 e (UE) nº 284/2013 no decorrer do processo de autorização de produtos fitossanitários, a fim de avaliar a exposição de operadores, trabalhadores (reentrada), residentes e transeuntes durante a sua utilização.
Inicialmente, são necessários modelos de exposição apropriados (conforme o AOEM – Agricultural Operator Exposure Model – Modelo de Exposição do Operador Agrícola) para estimar essas exposições, calculando as doses diárias a serem comparadas com um nível máximo de dose de exposição (AOEL para Acceptable Operator Exposure Level – Nível Aceitável de Exposição do Operador). Ao empregar determinados valores padrão, a exposição calculada ao produto fitossanitário pelo modelo pode ser inaceitável ( superior ao AOEL) para uma ou mais das categorias de pessoas definidas (operador, trabalhador, etc.). Consequentemente, o modelo deve ser aperfeiçoado com a geração de novos dados de exposição (como um estudo de absorção cutânea, testes de resíduos foliares desalojáveis (RDF) etc.).
Os estudos OPEX são necessários como uma etapa final nas situações em que os modelos não conseguem fornecer uma avaliação apurada aceitável dos riscos de exposição para operadores, trabalhadores (reentrada), residentes e/ou transeuntes. O objetivo dos estudos OPEX é gerar dados quantificados em condições reais de utilização e avaliar o risco de exposição humana em uma zona de tratamento. Estão relacionadas a pessoas que trabalham no campo (operador/trabalhador) ou ao redor do campo (espectador/residente). São estudadas as diferentes vias de exposição (inalação e dérmica, em diferentes áreas). As exigências gerais baseiam-se na OECD nº 9, com referência às diretrizes norte-americanas da EPA: OPPTS 875.13.00 e OPPTS 875.2500.
Como conduzir esses estudos?
1. Fase no terreno
A primeira etapa consiste no estabelecimento de um plano de estudo. São definidos os seguintes parâmetros: número de locais, número de operadores, tipo de técnica de aplicação, equipamento de proteção individual (EPI) usado, tipo de dosímetros (dérmico, inalação ou biomonitoramento), etc.
- A seleção e a preparação do local são efetuadas de acordo com o plano de estudo. A vasta rede experimental da Staphyt significa que os locais podem ser selecionados com agricultores voluntários e cooperativos em zonas de cultivo representativas. A Staphyt realiza estudos em múltiplos locais, em todos os sistemas de cultivo, em todas as zonas regulatórias do norte e do sul da Europa e do mundo.
- Exposição (aplicação, reentrada, fumigação) realizada em conformidade com as boas práticas agrícolas.
- Monitoramento dos operadores durante o período de exposição.
- As amostras são recolhidas, cortadas, identificadas e congeladas antes de serem transportadas para o laboratório.
- Os QCs (amostras) de campo são realizados para cada matriz exposta ao elemento testado e sujeita às mesmas condições do ensaio. Esses valores permitirão que os resultados observados sejam corrigidos para quaisquer perdas registradas durante os processos de exposição, amostragem, congelamento, transporte e análise no laboratório do local do ensaio.
2. Fase analítica
Nossa rede de transporte refrigerado encaminha as amostras para os laboratórios de nossos parceiros em toda a Europa. Podem ser necessárias mais de 250 análises de resíduos, incluindo várias matrizes, para um único estudo.
Porque escolher a Staphyt para seus estudos OPEX ?
- A experiência de nossas equipes: estudos realizados anualmente há mais de 20 anos
- Experiência agronômica em várias culturas (campo aberto, horticultura, pomares, vinhas, etc.) e sistemas (estufa, campo aberto, pós-colheita)
- Uma vasta rede de agricultores parceiros
- Uma equipa interna de gestão dos estudos
- O apoio da equipe de Assuntos Regulatórios da Staphyt no monitoramento, modelagem, cálculo de concentrações ambientais e avaliações de risco exigidas pelas autoridades.
Colaboradores do artigo :
Charles Henry Roussel, Diretor de estudos
Romain Galy, Toxicologista
Célia Bastiani, Business Development Residue (Desenvolvimento de Negócios Resíduos)
