Staphyt Assuntos regulamentares: Processos de homologação

Assuntos regulatórios e consultoria

Trabalhar em conjunto para definir uma estratégia regulatória e garantir o sucesso da implementação dos seus produtos no mercado.

A Staphyt auxilia seus clientes a estarem em conformidade com as obrigações regulatórias, garantindo assim a produção e a comercialização de suas substâncias e produtos.
A Staphyt propõe uma gestão completa dos projetos de registro, desde a identificação das exigências à gestão dos dados produzidos. Elaboramos documentos pertinentes e garantimos o acompanhamento desses documentos após sua submissão.

Competências, experiências e cobertura geográfica são três pilares essenciais para permitir que nossos clientes atinjam seus objetivos na questão dos assuntos regulatórios.

Pesquisar regulamentar por

Serviços Competências científicas Regiões

Aconselhamento estratégico e regulatório

Nossos consultores seniores oferecem aconselhamento para encontrar o caminho mais eficaz em um ambiente regulatório complexo. Eles prestam acompanhamento do processo de registro dos seus produtos, das aprovações das substâncias ativas ou da renovação dessas aprovações, quando necessário.

Aconselhar em qual país solicitar a autorização primeiramente.
Identificar o caminho mais economicamente rentável para obter o registro do seu produto.
Escolher quais são os estudos a serem desenvolvidos prioritariamente com o objetivo de tomar decisões rapidamente.
Definir o calendário e as etapas-chave de decisão.

Avaliação dos dados faltantes e auditoria

Conhecemos os dados exigidos por cada regime regulatório e cada país. Avaliamos os dados a serem gerados, o custo e os prazos necessários para elaborar o seu documento.

Para as substâncias ativas – novos registrose renovações.
Para os produtos – novos usos, renovações, adequação de dados.

Gestão e acompanhamento dos estudos

Se novos estudos forem necessários, entramos em contato diretamente com os departamentos de pesquisa da Staphyt e/ou com outros CROs, para estabelecer os orçamentos e estudar a melhor oferta. Intervimos em seu nome para validar a natureza do estudo, cuidar da entrega dos resultados e responder às suas dúvidas. Verificamos igualmente os resultados anteriores, redigimos os relatórios e finalizamos os documentos.

Avaliar e aprovar os protocolos de estudo.
Garantir a disponibilidade e o fornecimento dos materiais necessários para o ensaio.
Verificar os relatórios parciais e finais.
Gestão das licenças de importação dos produtos para a experimentação (RET/EUP) e manutenção do registro.

Avaliação de riscos

Avaliação preliminar dos riscos

Em caso de dúvidas quanto ao resultado do documento, podemos considerar dados-chave e implementar uma avaliação inicial dos riscos antes de continuar com uma avaliação completa.

Avaliar os principais dados relacionados à toxicologia, ao destino ambiental e à ecotoxicologia, com o objetivo de antecipar e identificar qualquer problema.
Implica um investimento precoce, mas reduz o tempo necessário para a elaboração do documento.
Auxilia na decisão entre “go” e “no go”, antes que custos adicionais sejam incorridos.

Avaliação completa dos riscos

Quando todos os dados estiverem disponíveis, realizamos uma avaliação completa dos riscos para verificar se os usos propostos podem ser apresentados e autorizados nos países onde a autorização é solicitada. A avaliação de riscos usa métodos e modelos aprovados. Ela considera o modo de uso e as principais vias de exposição ao meio ambiente (espécies não-alvo, consumidores, usuários…).

Práticas agrícolas (Produtos para Proteção de Plantas)
Condições climáticas (Produtos para Proteção de Plantas)
Tipos de solo (Produtos para Proteção de Plantas)
Diferenças entre espécies indicadoras.
Variação dos regimes alimentares dos consumidores.

Avaliação de nível superior

Nossos especialistas possuem grande experiência para resolver os problemas identificados na avaliação de riscos. Eles podem propor soluções que impliquem leves modificações no uso do produto, com o objetivo de reduzir riscos inaceitáveis de exposição. Eles trabalham em estreita colaboração com o cliente e a equipe Staphyt estendida, para propor uma abordagem realizável, aceitável pelos órgãos regulatórios e que permita maximizar os usos-alvo e os países nos quais você deseja comercializar o seu produto.

Pesquisa e revisão bibliográfica

A literatura e as publicações disponíveis não são apenas o único meio de identificar dados contraditórios. Elas podem ser utilizadas para apoiar um documento, fornecendo, por exemplo, provas científicas que justifiquem que determinados dados não são obrigatoriamente necessários.

Propomos dois tipos de serviço: pesquisa documental e revisão bibliográfica.

Em conformidade com o EFSA – necessário para as substâncias ativas no âmbito do regulamento sobre produtos pesticidas – artigo 8 (5) do regulamento (CE) nº 1107/2009.
Não conforme com o EFSA – útil em outros setores regulatórios, para identificar os dados ou informações úteis para apoiar o documento.

Elaboração do dossiê (produtos e substâncias ativas)

Ajudamos em cada etapa do seu dossiê, desde o fornecimento de estudos ao resumo dos resultados, passando pela avaliação de riscos e a redação das conclusões a serem submetidas aos órgãos regulatórios. Preparamos todas as seções do documento e todos os documentos de acompanhamento necessários.

Exigências específicas nacionais

Nossa equipe possui conhecimento profundo das exigências específicas de certos países e oferece auxílio em seus processos. Somos capazes de elaborar documentos nacionais. Propomos igualmente qualquer documento administrativo traduzido para idiomas locais, se necessário. Além disso, nossa rede vasta de consultores parceiros é capaz de oferecer apoio.

Participação nos grupos de trabalho ou consórcios

Seja para representar você como membro ou agir como representante para coordenar as discussões em nome de todos os membros, nossos consultores seniores têm um papel importante na participação de discussões estratégicas sobre o apoio de compostos principais para a proteção de plantas, saneantes ou REACH.

Acompanhamento ao longo de todo o processo pós-submissão

Após a submissão do seu dossiê aos órgãos regulatórios competentes, permanecemos ao seu lado para:

Responder às questões resultantes do controle integral.
Gerir consultas durante a avaliação.
Responder às questões durante a fase de comentários.
Redação do documento (adaptação de informações comercialmente sensíveis) antes da publicação final.

Serviços de representação

Graças a nossa vasta presença geográfica, podemos fazer representações em diversas situações, facilitado assim o acesso a diferentes mercados de venda. Por exemplo:

Representante exclusivo (REACH europeu e britânico).
Agente indicado e titular do registro.
Representante indicado (alguns Estados-membros da UE).

Due diligence

Se você deseja adquirir ou comprar os direitos de certas substâncias ativas ou produtos pesticidas, você poderá precisar de conselhos sobre o que isso representa do ponto de vista regulatório. A Staphyt informa e aconselha sobre as obrigações e os riscos incorridos no processo regulatório.

Supervisão regulatória

Nosso serviço de supervisão regulatória pode informar evoluções regulatórias regularmente. Trata-se de uma supervisão direcionada aos desenvolvimentos relacionados a certas substâncias ativas, à legislação e aos documentos de orientação pertinentes.

Obrigações dos clientes em virtude do Regulamento Europeu sobre Transparência

O regulamento (UE) nº 1381/2023 entrou em vigor em 27 de março de 2021, com o objetivo de estimular a transparência e a sustentabilidade da União Europeia em relação à avaliação dos riscos na cadeia alimentar. Esse último impõe certas obrigações aos candidatos que solicitam autorizações no setor de produtos para proteção de plantas junto a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Atualmente, isso se limita principalmente às aprovações de substâncias ativas, mas isso pode potencialmente ser estendido. Podemos ajudar você nos seguintes campos:

Registro inicial junto à EFSA
Solicitação de aconselhamento antes da submissão à EFSA.
Notificações de estudos previstos e de sua concepção (para os exames de substâncias ativas da UE).
Notificações dos estudos (outros pedidos formulados pela EFSA).
Redação dos estudos (adequação de informações comercialmente sensíveis) antes da publicação.

Regiões de registro

Descubra nossos outros serviços

A combinação de nossa experiência nos permite apoiar nossos clientes do início ao fim para garantir o desenvolvimento de seus produtos.

Serviços de campo

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