Staphyt affaires réglementaires : Dossiers d’homologation

Affaires réglementaires et consultance

Travailler ensemble pour définir une stratégie réglementaire et réussir la mise en marché de vos produits.

Staphyt aide ses clients à être en conformité avec les obligations réglementaires, et ainsi sécuriser la production et la commercialisation de leurs substances et produits.
Staphyt propose une gestion complète des projets d’homologation, depuis l’inventaire des exigences requises à la gestion des données produites. Nous constituons des dossiers pertinents et en assurons le suivi après leur soumission.

Compétences, expériences et couverture géographique sont trois atouts essentiels pour permettre à nos clients d’atteindre leurs objectifs en matière d’affaires réglementaires.

Recherche réglementaires par

Services Compétences scientifiques Régions

Conseil stratégique et réglementaire

Nos consultants seniors vous conseillent pour trouver le parcours le plus efficace dans un environnement réglementaire complexe. Ils vous accompagnent dans vos démarches d’homologation de vos produits, vos approbations de substances actives ou leur renouvellement.

Conseiller dans quels pays demander l’autorisation en premier.
Identifier le parcours le plus économiquement rentable pour obtenir l’autorisation de votre produit.
Choisir quelles sont les études à entreprendre en priorité afin de prendre des décisions rapidement.
Définir le calendrier et les étapes clés de décision.

Inventaire des données manquantes et audit

Nous connaissons les données exigées pour chaque régime réglementaire et chaque pays. Nous évaluons avec vous les données à générer, le coût et les délais nécessaires pour constituer votre dossier.

Pour les substances actives – nouvelles et renouvellements.
Pour les produits – nouvelles utilisations, renouvellements, adéquation des données.

Gestion et suivi des études

Si de nouvelles études sont nécessaires, nous entrons directement en contact avec les départements recherche de Staphyt, et/ou avec d’autres CRO, pour établir les devis et étudier la meilleure offre. Nous intervenons en votre nom pour valider la nature de l’étude, veiller à la livraison des résultats, et répondre à vos attentes. Nous vérifions également les résultats antérieurs, rédigeons les rapports et finalisons les dossiers.

Examiner et approuver les protocoles d’étude.
S’assurer de la disponibilité et la fourniture des matériaux nécessaires à l’essai.
Vérifier les rapports intermédiaires et finaux.
Gestion des permis d’importation des produits pour l’expérimentation (RET/EUP) et maintien de l’inscription.

Évaluation des risques

Évaluation préliminaire des risques

En cas de doute sur l’aboutissement du dossier, nous pouvons considérer des données clés et entreprendre une évaluation initiale des risques avant de procéder à une évaluation complète.

Examiner les principales données relatives à la toxicologie, au devenir dans l’environnement, et à l’écotoxicologie, afin d’anticiper et identifier tout problème.
Implique un investissement précoce, mais réduit le temps nécessaire à la préparation du dossier.
Aide à la décision entre » go » et » no go « , avant que des coûts supplémentaires ne soient engagés.

Évaluation complète des risques

Lorsque toutes les données sont disponibles, nous effectuons une évaluation complète des risques afin de vérifier si les utilisations proposées peuvent être présentées et autorisées dans les pays où l’autorisation est demandée. L’évaluation des risques utilise des méthodes et des modèles agréés. Elle prend en compte le mode d’utilisation du produit et les principales voies d’exposition à l’environnement (espèces non ciblées, consommateurs, utilisateurs…).

Pratiques agricoles (PPP)
Conditions climatiques (PPP)
Types de sols (PPP)
Différences entre les espèces indicatrices.
Variation des régimes alimentaires des consommateurs.

Évaluation de niveau supérieur

Nos experts ont une grande expérience pour résoudre les problèmes identifiés dans l’évaluation des risques. Ils peuvent proposer des solutions qui impliquent de légères modifications dans l’utilisation du produit, afin de réduire des risques d’expositions inacceptables. Ils travaillent en étroite collaboration avec le client et l’équipe Staphyt élargie afin de proposer une approche réalisable, acceptable par les régulateurs, et permettant de maximiser les utilisations cibles ainsi que les pays dans lesquels vous souhaitez commercialiser votre produit.

Recherche et analyse bibliographique

La littérature et les publications disponibles ne sont pas le seul moyen d’identifier des données contradictoires. Elles peuvent toutefois être utilisées pour étayer un dossier, en fournissant par exemple des preuves scientifiques justifiant que certaines données ne sont pas forcément nécessaires.

Nous proposons deux types de services, à savoir la recherche documentaire et l’analyse bibliographique :

Conforme à l’EFSA – nécessaire pour les substances actives dans le cadre du règlement sur les produits phytopharmaceutiques – art 8 (5) du règlement (CE) n° 1107/2009.
Non conforme à l’EFSA – utile dans d’autres secteurs réglementaires, pour identifier des données ou des informations utiles pour étayer le dossier.

Préparation du dossier (produits et substances actives)

Nous vous aidons à chaque étape de votre dossier, de la fourniture d’études à la synthèse des résultats, en passant par l’évaluation des risques et la rédaction des conclusions à soumettre aux autorités réglementaires. Nous préparons toutes les sections du dossier et tous les documents d’accompagnement nécessaires.

Exigences spécifiques nationales

Notre équipe a une connaissance approfondie des exigences spécifiques de certains pays et vous guide dans vos démarches. Nous pouvons préparer les dossiers nationaux. Nous proposons également tout document administratif traduit en langues locales si nécessaire. Par ailleurs, notre vaste réseau de consultants partenaires peut venir en soutien pour vous accompagner.

Participation aux groupes de travail ou aux consortiums

Qu’il s’agisse de vous représenter en tant que membre ou d’agir en tant que président pour coordonner les discussions au nom de tous les membres, nos consultants seniors jouent un rôle clé en participant aux discussions stratégiques sur le soutien des composés clés pour la protection des végétaux, les biocides ou REACH.

Accompagnement tout au long du processus post-soumission

Après la soumission de votre dossier aux autorités réglementaires compétentes, nous restons à vos côtés pour :

Répondre aux questions résultant du contrôle intégral.
Gérer les requêtes durant l’évaluation.
Répondre aux questions durant la phase des commentaires.
Assainissement du dossier (suppression des informations commercialement sensibles) avant publication.

Services de représentation

Grâce à nos nombreuses implantations géographiques, nous pouvons vous représenter dans diverses situations, facilitant ainsi l’accès aux différents marchés de vente. Par exemple en tant que :

Représentant exclusif (REACH européen et britannique).
Agent désigné et titulaire de l’enregistrement.
Représentant désigné (certains États membres de l’UE).

Diligence requise

Si vous envisagez d’acquérir ou d’acheter les droits de certaines substances actives ou produits pesticides, vous pouvez avoir besoin de conseils sur ce que cela implique d’un point de vue réglementaire. Staphyt vous informe et vous conseille sur les obligations et les risques encourus en termes de processus réglementaire.

Veille réglementaire

Notre service de veille réglementaire peut vous informer régulièrement des évolutions réglementaires. Il s’agit d’une surveillance ciblée des développements concernant certaines substances actives, la législation, et les documents d’orientation pertinents.

Obligations clients en vertu du règlement européen sur la transparence

Le règlement (UE) n° 1381/2019 est entré en vigueur le 27 mars 2021 dans l’objectif d’accroître la transparence et la durabilité de l’UE en ce qui concerne l’évaluation des risques dans la chaîne alimentaire. Ce dernier impose certaines obligations aux candidats qui demandent des autorisations dans le secteur phytopharmaceutique auprès de l’Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA). Actuellement, cela se limite principalement aux approbations de substances actives, mais cela pourrait potentiellement être étendu. Nous pouvons vous aider dans les domaines suivants :

Enregistrement initial auprès de l’EFSA.
Demande de conseils préalables à la soumission auprès de l’EFSA.
Notifications des études prévues & de leur conception (pour les examens de substances actives de l’UE).
Notifications des études (autres demandes formulées par l’EFSA).
Assainissement des études (suppression des informations commercialement sensibles) avant publication.

Régions d’homologation

Découvrez nos autres services

La combinaison de nos expertises nous permet d’accompagner nos clients de bout en bout pour sécuriser le développement de leurs produits.

Services champ

Guidés par la qualité, nous fournissons des services sur mesure pour la recherche agronomique.

Services laboratoire

Tester, évaluer et sélectionner vos produits grâce à notre expertise et à nos équipements de pointe.