Staphyt Affaires réglementaires : nos compétences scientifiques

Compétences scientifiques

Des collaborateurs hautement qualifiés

Nos scientifiques et nos chefs de projet sont hautement qualifiés dans diverses disciplines scientifiques et réglementaires. Basés dans de nombreux pays, ils offrent une expertise étendue, des compétences linguistiques et des relations solides avec de nombreuses autorités réglementaires.

Méthodes analytiques

Pour des résultats fiables et robustes

Nos scientifiques s’assurent que toutes les méthodes analytiques requises ont été correctement développées et validées. L’objectif est de garantir des mesures de précision pour chaque substance active, à la fois dans le produit (après stockage), et dans les autres milieux afin de déterminer les teneurs en résidus dans les plantes, l’air, l’eau et le sol.
Ainsi, les méthodes analytiques que nous utilisons dans nos études sont robustes, fiables, et donnent des résultats précis.

Nos principales missions pour les substances ou produits biologiques et chimiques

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Avant d’entreprendre une nouvelle étude, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Organiser et suivre le développement et la validation des méthodes analytiques selon les standards BPL afin de détecter les niveaux de résidus de la substance active dans le produit formulé, les matières végétales, le sol, l’air, l’eau, les fluides corporels, etc.
Fournir des conseils sur les études non standard.
Préparation des sections du dossier réglementaire.

Tous nos travaux sont conduits en conformité avec les documents d’orientation fournis par l’UE, selon les procédures agréées.

Ecotoxicologie

Comprendre le niveau d’exposition de divers organismes

Nos experts en écotoxicologie ont à la fois une large palette de compétences pour les travaux de laboratoire et de terrain, et une grande expérience en écotoxicologie réglementaire. Ils suivent de près les évolutions du processus d’évaluation des risques en participant régulièrement à des conférences et des groupes de travail à la pointe sur ces sujets.

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Avant d’entreprendre une nouvelle étude, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Organiser et suivre les études écotoxicologiques selon le standard BPL requis pour chaque substance active ou produit.
Entreprendre l’évaluation des risques en fonction des exigences du pays ou de la région dans le cadre d’un travail d’équipe et dans le but de proposer des améliorations à nos clients.
Développer des solutions sur-mesure adaptées à des questions réglementaires spécifiques, à partir d’argumentations étoffées et/ou de stratégies expérimentales.
Préparation de dossiers réglementaires adaptés – évaluation du risque pour les organismes non cibles.
Préparation de documents techniques complets pour des besoins spécifiques.
L’équipe écotoxicologie travaille en étroite collaboration avec nos experts en devenir environnemental et utilise les données sur la concentration environnementale dans les différents compartiments du milieu (par exemple, les eaux de surface, le sol). L’objectif est de comprendre le niveau d’exposition des différents organismes à une substance donnée.

Les données et l’évaluation des risques réalisées par l’équipe toxicologie sont également utilisées dans le but de comprendre la toxicité potentielle d’une substance et/ou d’un produit sur les organismes non ciblés.

Efficacité

Double compétence : agronome et expert réglementaire

Nos experts en efficacité peuvent intervenir sur les produits de la protection des plantes à usage professionnel ou domestique, ainsi que sur les pesticides non-agricoles. Ils bénéficient d’une expertise de terrain en tant qu’agronomes, couplée à de nombreuses années d’expérience en affaires réglementaires.

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Avant d’entreprendre une nouvelle étude, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Développement ou validation de programmes d’essais – pour évaluer l’efficacité des produits, la sélectivité, l’efficacité, le risque de résistance, etc.
Mise en place et suivi d’essais d’efficacité (BPE pour les produits phytopharmaceutiques)
Entreprendre l’évaluation de l’efficacité selon le secteur, le pays ou la région considéré.
Préparation des dossiers.
Argumentation scientifique / dérogations.
Préparation de documents techniques complets pour des besoins spécifiques

Devenir environnemental

Nos experts évaluent le devenir environnemental et le comportement des substances dans l’environnement. Ils rassemblent et modélisent des données d’essais et de modélisation afin d’estimer les niveaux de substance active pouvant atteindre les différents compartiments de l’environnement (sol, eau, air). Différents modèles sont nécessaires pour simuler chaque situation possible. Par exemple : les conditions climatiques et les pratiques agronomiques spécifiques sont prises en compte dans les modèles requis pour les produits agrochimiques.

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Avant d’entreprendre une nouvelle étude, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Mise en oeuvre et suivi des études de devenir environnemental (BPL)
Entreprendre la modélisation du devenir environnemental selon le pays ou la région considéré. Les modèles utilisés permettent d’évaluer les risques pour les divers compartiments environnementaux, c’est-à-dire les eaux de surface et souterraines, l’air, le sol et les sédiments.
Préparation des dossiers.
Préparation des arguments scientifiques / dérogations.

Exposition de l’opérateur, travailleur et promeneur

Toutes nos compétences au service de l’évaluation du risque humain

Nos experts utilisent les données générées par la toxicologie, ainsi que les précisions sur l’utilisation des produits pour évaluer le risque pour les opérateurs, les travailleurs et les promeneurs lié à la pulvérisation ou la manipulation des pesticides.

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Avant d’entreprendre une nouvelle étude, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Modéliser et évaluer, à l’aide des modèles pertinents, les risques d’exposition des opérateurs, travailleurs et promeneurs lors de l’utilisation des produits.
Développer des options de raffinement de niveau supérieur adaptées à des questions réglementaires spécifiques, en utilisant des arguments raisonnés et/ou des stratégies de test.
Organiser et gérer toutes les études BPL spécifiques nécessaires pour les raffinements.
Préparation de dossiers réglementaires adaptés.
Préparation de documents techniques complets pour des besoins spécifiques

Propriétés physico-chimiques

Analyser pour mieux comprendre

Nos chimistes analysent les données sur les caractéristiques de la substance active et/ou du produit, qu’il soit chimique ou biologique, afin de mieux en comprendre les propriétés physico-chimiques.

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Afin d’éviter des études inutiles, en particulier sur les vertébrés, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Caractérisation de la substance, y compris dans les cas plus complexes de certaines substances biologiques.
Compréhension du processus de fabrication et du profil d’impuretés (analyse de 5 lots) afin d’établir les caractéristiques techniques. Préparation des demandes d’équivalence techniques.
Organiser et suivre les études physico-chimiques selon le standard BPL afin de démontrer les propriétés de chaque substance ou produit. Prodiguer des conseils dans le cas d’études non-standards, et fournir des déclarations de transition.
Prodiguer des conseils sur la classification et l’étiquetage, ainsi que sur la création ou la révision de fiches de données de sécurité (FDS).
S’assurer que des méthodes d’analyse validées sont disponibles. Si nécessaire, organiser le développement de nouvelles méthodes
Élaboration de la partie réglementaire du dossier
Tous les travaux sont conduits selon les documents d’orientation en vigueur, à partir de formats agréés.
Les données sur les caractéristiques et les propriétés physico-chimiques de la substance active et/ou de la formulation sont utiles pour d’autres parties de l’évaluation, par exemple dans le cas de substance qui se lie aux graisses (risque de bioaccumulation dans certains organismes), ou celui de substance qui se volatilise (risque accru dans l’air).

Résidus

Évaluer tous les risques liés à l’alimentation

Nos études prennent en compte des résultats d’essais, des résultats d’études toxicologiques, et les régimes alimentaires spécifiques des pays concernés. L’objectif est d’évaluer le risque de l’alimentation sur l’homme après une exposition aiguë ou chronique.
Sont pris en considération les pesticides utilisés directement sur les cultures vivrières, mais aussi ceux susceptibles de contaminer les espaces ou sur les surfaces où les aliments peuvent être préparés ou conservés (ex. la litière du bétail ou les surfaces de préparation des aliments).

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles, celles qui doivent être générées. Afin d’éviter des études inutiles, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Organiser et suivre les études toxicologiques selon le standard BPL requis pour chaque matière active ou produit.
Entreprendre l’évaluation des risques en fonction des exigences du pays ou de la région dans le cadre d’un travail d’équipe et dans le but de proposer des améliorations à nos clients.
Développer des solutions sur-mesure adaptées à des questions réglementaires spécifiques, à partir d’argumentations étoffées et/ou de stratégies expérimentales.
Préparation de dossiers réglementaires adaptés et évaluation du risque pour les organismes non cibles.
Préparation des demandes de LMR/tolérances à l’importation, examens périodiques des LMR non-UE/JMPR et des LMR Codex (CXL).
Préparation de documents techniques complets pour des besoins spécifiques.

Toxicologie

Évaluer les dangers pour la santé humaine

Nos toxicologistes bénéficient à la fois d’une expérience pratique en laboratoire et d’une grande compétence réglementaire en tant que consultant auprès des industriels. Elle suit de près les évolutions du processus d’évaluation des risques en participant régulièrement à des conférences et des groupes de travail à la pointe sur ces sujets.

Nos principales missions

Identifier les données déjà disponibles et celles qui doivent être générées. Afin d’éviter des études inutiles, en particulier sur les vertébrés, nous vérifions au préalable si des données non protégées, une justification scientifique, ou une dérogation sont utilisables.
Organiser et suivre les études toxicologiques selon le standard BPL requis pour chaque matière active ou produit.
Entreprendre l’évaluation des risques en fonction des exigences du pays ou de la région dans le cadre d’un travail d’équipe et dans le but de proposer des améliorations à nos clients.
Développer des solutions sur-mesure adaptées à des questions réglementaires spécifiques, à partir d’argumentations étoffées et/ou de stratégies expérimentales.
Préparation de dossiers réglementaires adaptés.
Préparation de documents techniques complets pour des besoins spécifiques.

Les données toxicologiques et l’évaluation des risques permettent d’alimenter le dossier « exposition de l’opérateur/travailleur/promeneur », celui du « risque consommateur » (résidus dans les aliments), et celui de « l’évaluation écotoxicologique ».