Staphyt Assuntos regulamentares: Agentes locais

Regiões de registro

Players locais para cada região

As equipes regulatórias da Staphyt estão implementadas nos países da União Europeia, na Grã-Bretanha e no Brasil. Além de sua rede de escritórios, a Staphyt se apoia em uma rede sólida de consultores parceiros para acompanhar clientes em seus processos regulatórios.
Nossos clientes se beneficiam de competências linguísticas, experiências locais e relações sólidas com as autoridades regulatórias pertinentes.

Implementar seus produtos no mercado Europeu

As equipes europeias regulatórias da Staphyt oferecem em toda a Europa uma completa expertise tecnológica, múltiplas competências linguísticas e conhecimentos regulatórios aprofundados sobre todos os tipos de produtos e substâncias. Elaboramos documentos completos para atender às exigências de cada país e os submetemos diretamente em seu nome para as autoridades regulatórias. Garantimos, se necessário, o acompanhamento dos seus documentos após a submissão.

Regulamentos Europeus em vigor

Plant Protection Products Regulation (PPPR) (EC) No.1107/2009
Biocidal Products Regulation (BPR) (EU) No. 528/2012
Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (EC) Reg. No.1907/2006
Fertilising Products Regulation (FPR) (EU) No. 2019/1009 and Regulation (EC) No.2003/2003

Transparência, agilidade e eficácia para a implementação dos seus produtos no Brasil

Nossa equipe regulatória está em São Paulo (Brasil) e está em contato direto com as agências regulatórias, auxiliando empresas no Brasil ou no exterior.
Nossa experiência é essencial para atender às exigências das indústrias de agrotóxicos e fertilizantes. Trabalhamos com todos os tipos de produtos, sejam eles produtos químicos (Produtos Técnicos, Produtos formulados, misturas, etc.), semioquímicos, biológicos, saneantes ou adjuvantes.

Principais Legislações em vigor no Brasil

Agrotóxicos – Lei 7. 802 (11/07/1989) regulada pelo Decreto4.074 (04/01/2002)
Fertilizantes – Decreto 4.954 (14/01/2004)
Saneantes – Resolução 59 (17/12/2010)

Alguns dos serviços oferecidos pela Staphyt Brasil

Aconselhamento estratégico no campo da regulação para uma implementação bem-sucedida do seu produto no Brasil
Elaboração do documento, submissão e acompanhamento pós-submissão às agências regulatórias brasileiras (MAPA, ANVISA e IBAMA) l
Monitoramento e acompanhamento do processo de junto às agências regulatórias
Cadastros Estaduais
Estudos de eficácia em campo, em laboratório e sobre resíduos: gestão dos CROs para gerar dados, definição do protocolo, acompanhamento do estudo, revisão dos relatórios e aprovação do relatório final de acordo com as normas BPL
Análise técnica dos estudos de laboratório que fazem parte do processo de registro (físico-químico, toxicológico e ecotoxicológico)
Suporte técnico para atender às exigências do governo relativas ao processo de registro em andamento
Licença de importação para produtos experimentais (RET/EUP) e manutenção de registros

Sólida rede para registro internacional

Oferecemos soluções regulatórias com ótimo custo-benefício e excelente atendimento ao cliente em mais de 40 países em todo o mundo.
A experiência de nossa equipe interna é complementada por uma rede de parceiros externos que fornecem conhecimento agronômico, regulatório e científico, bem como relacionamentos estabelecidos com os órgãos reguladores associados, distribuidores locais, CROs, universidades e institutos de pesquisa.

Os nossos serviços, através da nossa rede de parceiros externos, incluem

- Assessoria regulatória e de desenvolvimento de produtos em nível nacional

Negociação especializada com autoridades locais de registro Assessoria na seleção de distribuidores locais Análise de lacunas de dados para selecionar a rota ideal para o registro, levando em consideração o melhor custo-benefício Um ponto focal dedicado e serviço de gerenciamento de projetos para todos os clientes Colocação e monitoramento de ensaios de campo e estudos regulatórios Assessoria regulatória para estabelecimento de LMRs de importação (tolerâncias) Preparação, submissão e acompanhamento dos dossiês de registro Pedidos de permissão local, preparação de documentação ou certificados e legalização Classificação GHS para Ficha de Segurança além de desenvolvimento de rótulos de produtos