Interview de Charles Henry Roussel
Ingénieur agronome de formation, Charles-Henry a débuté sa carrière en tant qu’expérimentateur sur le terrain. Il est directeur d’étude dans les études de résidus depuis 1998 et développe des études d’exposition humaine depuis 2009. Charles-Henry a rejoint l’équipe BPL de Staphyt en 2005 et est aujourd’hui chargé de la gestion des études, c’est-à-dire de l’élaboration du plan d’étude, du suivi des différentes phases et de la présentation des résultats de l’étude dans un rapport final. Il assure un lien étroit et une communication optimale entre les différentes parties prenantes de l’étude et le sponsor, en conformité avec les exigences de BPL pour les études multi-sites (OCDE n°13).
Qu’est-ce qu’une étude d’exposition humaine ?
Les études d’exposition humaine sont élaborées pour quantifier les informations sur l’exposition systémique non alimentaire potentielle dans le cadre de l’évaluation réglementaire des risques liés aux PPP.
Conformément au règlement (CE) n° 1107/2009, des évaluations des risques doivent être réalisées pour tous les scénarios d’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants susceptibles de se produire à la suite des utilisations proposées d’un produit phytopharmaceutique (PPP) conformément aux bonnes pratiques agricoles (BPA). Pour aider les évaluateurs de risques et les demandeurs à quantifier l’exposition potentielle non alimentaire, le guide de l’EFSA sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques a été publié en 2014 et révisé en 2021 (EFSA, 2022).
Pourquoi et quand ces études sont-elles nécessaires ?
L’évaluation des risques pour l’homme est requise dans le cadre des règlements (CE) n° 1107/2009 et (UE) n° 284/2013 au cours du processus d’autorisation des produits phytopharmaceutiques afin d’évaluer l’exposition des opérateurs, des travailleurs (rentrée), des résidents et des passants lors de leurs utilisations.
Dans un premier temps, des modèles d’exposition appropriés (tels que l’AOEM – Agricultural Operator Exposition Model) sont nécessaires pour estimer ces expositions en calculant les doses journalières à comparer à un niveau de dose maximale d’exposition (AOEL pour Acceptable Operator Exposure Level). En utilisant certaines valeurs par défaut, l’exposition au produit phytopharmaceutique calculée par le modèle peut être inacceptable (supérieure au NAEO) pour une ou plusieurs des catégories de personnes définies (opérateur, travailleur…). Par conséquent, le modèle doit être affiné en générant de nouvelles données d’exposition (telles qu’une étude d’absorption cutanée, des essais sur les résidus foliaires délogeables (RDF)…).
Les études OPEX sont nécessaires en tant qu’étape finale lorsque les modèles ne peuvent pas fournir une évaluation affinée acceptable des risques d’exposition pour les opérateurs, les travailleurs (réintégration), les résidents et/ou les passants. L’objectif des études OPEX est de générer des données quantifiées dans des conditions réelles d’utilisation et d’élaborer l’évaluation du risque d’exposition humaine dans une zone de traitement. Elles concernent les personnes travaillant dans le champ (opérateur/travailleur) ou autour du champ (spectateur/résident). Les différentes voies d’exposition (inhalation et voie cutanée dans différentes zones) sont étudiées. Les exigences générales sont basées sur l’OCDE n° 9, en référence aux lignes directrices américaines de l’EPA OPPTS 875.13.00 et OPPTS 875.2500.
Comment mener de telles études ?
1. Phase de terrain
La première étape consiste à établir le plan de l’étude. Les paramètres suivants sont définis : nombre de sites, nombre d’opérateurs, type de technique d’application, équipement de protection individuelle (EPI) porté, type de dosimètres (dermique, inhalation ou biosurveillance)…
- La sélection et la préparation du site sont effectuées conformément au plan d’étude. Le vaste réseau d’expérimentation de Staphyt permet de sélectionner des sites avec des agriculteurs volontaires et coopératifs dans des zones de culture représentatives. Staphyt réalise des études multi-sites sur tous les systèmes de culture, dans toutes les zones réglementaires du nord et du sud de l’Europe et au-delà.
- Exposition (application, réentrée, fumigation) réalisée conformément aux bonnes pratiques agricoles.
- Surveillance des opérateurs pendant la période d’exposition
- Les échantillons sont collectés, coupés, identifiés et congelés avant d’être transportés au laboratoire.
- Des contrôles Qualité au champ sont réalisés pour chaque matrice exposée à l’élément testé et soumis aux mêmes conditions que celles de l’essai. Ces valeurs permettront de corriger les résultats observés de toute perte enregistrée au cours du processus d’exposition, d’échantillonnage, de congélation, d’expédition et du processus analytique au laboratoire du site d’essai.
2. Phase analytique
Notre réseau de transport réfrigéré (<-18°C) achemine les échantillons vers nos laboratoires partenaires dans toute l’Europe. Plus de 250 analyses de résidus incluant plusieurs matrices peuvent être nécessaires pour une seule étude.
Pourquoi choisir Staphyt pour vos études OPEX ?
- L’expérience des équipes : des études réalisées chaque année depuis plus de 20 ans
- Expertise agronomique dans différentes cultures (plein champ, horticulture, verger, vigne, …) et systèmes (serre, plein champ, post-récolte)
- Un large réseau d’agriculteurs partenaires
- Une équipe interne de gestion des études
- Le soutien de l’équipe Staphyt Regulatory Affairs dans l’accompagnement, la modélisation, le calcul des concentrations dans l’environnement et les évaluations de risques requises par les autorités.
Contributeurs de l’article :
Charles Henry Roussel, Directeur d’étude
Romain Galy, Toxicologue
Célia Bastiani, Business Development Residue