Emmanuel GRALL
GLP Diretor de Estudos na Staphyt Espanha

Formado como engenheiro agrícola, Emmanuel iniciou sua carreira como técnico com CROS na Holanda, França e Suíça. Emmanuel juntou-se à equipe de BPL da Staphyt em 2014 e agora é responsável pela gestão do estudo, ou seja, pelo desenvolvimento do plano de estudo, pelo monitoramento das diferentes fases e pela elaboração do relatório final. Ele garante um vínculo próximo e uma comunicação ideal entre as diversas partes interessadas no estudo e o patrocinador, em conformidade com os requisitos GLP para estudos multicêntricos (OCDE Nº 13).

Para que servem os estudos de dissipação de resíduos de substâncias fitossanitárias no solo?

Esses estudos permitem estimar o tempo necessário para dissipar 50% e 90% (campo DisT50 e campo DisT90) da substância ativa e/ou um ou mais de seus metabólitos no solo em condições naturais (no campo).

Os testes de TFD cobrem uma gama de solos representativos, geralmente pelo menos 4, e devem ser realizados até que 90% dos materiais ativos tenham sido dissipados ou degradados. O Regulamento da Comissão Europeia (UE) nº 283/2013 que estabelece requisitos de dados para substâncias ativas de acordo com o Regulamento (CE) nº 1107/2009 exige que os dados dos estudos de dissipação do solo sejam apresentados na seção 7 (“Destino e comportamento no meio ambiente”) quando as meias-vidas de degradação de 50% e 90% (DegT50lab e DegT90lab) no solo no laboratório são, respectivamente, superiores a 60 d ou 200 d.

Os estudos são conduzidos de acordo com as diretrizes:

• OECD (OECD Publicações sobre Meio Ambiente, Saúde e Segurança, Série sobre Teste e Avaliação, Nº 232 “Documento de Orientação para a Realização de Estudos de Dissipação de Pesticida no Campo Terrestre“),
• EFSA (EFSA Documento de Orientação para avaliação de estudos de laboratório e de dissipação de campo para obter valores DegT50 de substâncias ativas de produtos fitossanitários e produtos de transformação dessas substâncias ativas no solo1),
• NAFTA (Documento de Orientação para a Condução de Estudos de Dissipação de Campo Terrestre).

Como é realizado um estudo de dissipação do solo?

Os estudos de dissipação do solo são complexos, demorados e caros.

1- Fase de campo

A seleção do local e a preparação do solo são etapas importantes. A extensa rede de experimentação Staphyt permite selecionar locais com tipo de solo apropriado para o estudo e em área agrícola de interesse do patrocinador. A Staphyt realiza estudos multicêntricos em todos os tipos de culturas, em todas as zonas regulamentares no norte e sul da União Europeia e além. Nossas equipes são equipadas com brocas pneumáticas que permitem coletar amostras com até 1 metro de profundidade, na França (Norte e Sul), Alemanha, Áustria, Hungria, Espanha, Itália, Grécia, Austrália e Marrocos.

O tratamento da parcela com o produto formulado é realizado em solo descoberto, não cultivado, plano e homogêneo. A areia é incorporada ou adicionada à superfície tratada para evitar a fotólise do produto aplicado.

As amostragens de solo são feitas entre 0 e 30 cm antes do tratamento e em intervalos definidos de acordo com o plano de estudo, por 1 a 2 anos, a uma profundidade de até 1 metro.

Uma análise de solo de BPL é realizada para cada local. Cada local de teste é equipado com uma estação meteorológica, a fim de coletar os dados meteorológicos necessários para a exploração dos dados de resíduos (modelagem).

2- Gerenciamento de amostras

Armazenamento e transporte: O volume total de solo retirado de um estudo TFD é de aproximadamente 7 toneladas de solo (para um estudo de 4 tentativas)! A preparação de testemunhos de solo, seu armazenamento e seu transporte a -18°C são itens que consomem mão-de-obra, tempo e energia, contribuindo para o alto custo desses estudos.

Preparação das amostras para análise: As amostras são moídas a frio, bem fina, a fim de preparar uma matriz homogênea para análise.

3- A fase analítica

A nossa rede de transporte refrigerado entrega amostras aos nossos laboratórios parceiros em toda a Europa. Mais de 400 análises de resíduos podem ser necessárias para um único estudo. As análises das diferentes seções de amostragem são feitas a partir da superfície até que o resíduo buscado não seja mais detectável.

Tendo em vista que o tempo de realização dos estudos e de chegada das amostras ao laboratório raramente é inferior a 30 dias, o patrocinador deve garantir a estabilidade de armazenamento da substância ativa estudada. Para isso, são necessários estudos de estabilidade de armazenamento a -18°C.

4- Análise estatística dos dados

Após as fases de campo e analítica, chega o momento da fase de análise estatística dos dados coletados. O documento guia de Cinética de Foco é usado para determinar a cinética para persistência e modelagem. Os dados são analisados usando software (por exemplo, CAKE) usando cinética SFO (Single First Order), FOMC (First Order Multi-Compartment) e DFOP (Dual First Order in Parallel). A ideia é encontrar o melhor ajuste cinético de degradação a partir dos dados medidos. As meias-vidas estimadas são então usadas para determinar a persistência no campo (se o campo DisT90 for maior que 1 ano, estudos de acumulação são necessários) e para calcular as concentrações previstas ao longo do tempo no solo, águas subterrâneas e compartimentos de água de superfície. Isso então torna possível avaliar o risco ambiental de acordo com os requisitos dos arquivos regulatórios.

Nossos diretores de estudo, gerentes principais e reguladores estão à sua disposição para elaborar planos de estudo com você de acordo com seus objetivos de registro. Não hesite em nos contatar para mais informações.