“Référence Agro” – Gaëlle Gaudin – 28 de abril de 2022 Avaliação de risco, soluções de Biocontrole

A Staphyt, que apoia empresas de proteção de culturas há mais de trinta anos no desenvolvimento e comercialização de substâncias e produtos ativos, analisa para a Référence agro as mudanças observadas nos últimos anos. O aperto das avaliações de produtos convencionais e o aumento das biossoluções estão no centro de seu trabalho. Encontro com Amélie Grimaldi e Geoffroy Moulin, respectivamente responsáveis pelos assuntos regulatórios e coordenador de perícia biológica da empresa.

Há trinta anos que a Staphyt está envolvida no desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos, na avaliação dos riscos e na preparação de processos de registo de substâncias e produtos a comercializar em toda a Europa. A Staphyt tem sido capaz de observar a evolução gradual em direção a menos especialidades químicas de proteção de plantas e a evolução de regulamentações dedicadas.

Ascensão das startups desde 2017

“Trabalhamos com um grande número de players do setor, desde o trabalho preliminar de triagem laboratorial até a comercialização do produto fitossanitário”, diz Geoffroy Moulin, coordenador de biossoluções da empresa. O primeiro produto de controle biológico com o qual lidamos foi em 2006. Mas desde 2017, temos visto o surgimento de startups em biossoluções e, nos últimos três anos, a grande chegada de industriais convencionais a essas soluções alternativas. Os patrocinadores das últimas edições da ABIM, as reuniões anuais da indústria de biocontrole, são prova disso. Esses agroquímicos estão desenvolvendo seu portfólio de produtos por meio de parcerias com essas startups. E vice-versa: um grande número de startups aborda essas grandes empresas todos os anos.”

Amélie Grimaldi, chefe de assuntos regulatórios, é apoiada por toxicologistas, ecotoxicologistas, especialistas em meio ambiente, químicos, especialistas em resíduos e agrônomos. A divisão tem um total de 70 funcionários dos 240 da Staphyt na França. A obtenção dos dados regulatórios necessários para a aprovação de uma substância ou a autorização de comercialização de uma especialidade requer todas essas habilidades”, explicou o gerente. Mas as startups não possuem um departamento regulatório, ou não têm um departamento tão completo. Quanto às grandes empresas, elas nos procuram quando precisam lidar com picos de carga de trabalho.

Pois montar um dossiê regulatório é demorado. “Contamos com mais de mil horas de trabalho para reavaliar um único produto nas três zonas da União Europeia, após a renovação de uma substância ativa”, diz Amélie Grimaldi.

A renovação de uma substância ativa requer mais trabalho do que no passado devido ao aumento dos requisitos.

Redução da carga química dos produtos

O número de substâncias ativas convencionais aprovadas a nível europeu está caindo, mas a química ainda é dominante. Na Staphyt, muitos dossiês se referem à produtos convencionais reformulados. “Muitas vezes temos que reduzir as doses autorizadas em comparação com o que foi aceito há dez anos”, observa Geoffroy Moulin.

Dez anos atrás, a Staphyt montou uma equipe de agrônomos, cientistas e especialistas em regulamentação para estudar soluções biológicas. As biossoluções estão crescendo e exigem uma abordagem técnica e regulatória distinta.

Nos últimos três anos, o número de substâncias de baixo risco aprovadas a nível europeu duplicou, o número de microrganismos quase duplicou e o número de substâncias naturais triplicou.

“A participação do biocontrole em nosso volume de negócios dobrou nos últimos quatro anos”, relata Geoffroy Moulin.

Biopesticidas impulsionados por inúmeras vantagens

“Os biopesticidas estão crescendo rapidamente devido às vantagens que representam”, acrescenta Amélie Grimaldi. O custo de um dossiê é menor, até porque o número de estudos é menor, pois a substância é automaticamente eliminada se apresentar algum risco, além de sua natureza irritante. Para a aprovação de uma substância ativa biológica, é necessário contar 2 milhões de euros, contra às vezes 10 milhões de euros para uma substância convencional. Os tempos de desenvolvimento e avaliação também são encurtados e os períodos de aprovação são prolongados. Por último, estas especialidades alternativas beneficiam de apoio político, tanto a nível europeu como nacional.

Provar a eficácia de um biopesticida é difícil

“No entanto, o gerente regulador está interessado em amenizar estas vantagens. Nem sempre é fácil montar dossiês porque os requisitos, documentos de orientação e avaliação de risco não estão todos bem adaptados a essas especialidades”, confirmou. Além disso, as regulamentações nacionais diferem, o que torna o registro na Europa mais complexo. Também é mais difícil caracterizar com precisão a substância de um biopesticida e provar sua eficácia. Por fim, embora o custo da avaliação de risco seja menor para essas especialidades, o custo para encontrar o posicionamento ideal, bem como o custo do suporte de marketing, são mais substanciais.

Agroquímicos convencionais trabalham em soluções que combinam soluções convencionais e biossoluções. “Os programas de teste para essas soluções combinadas estão ganhando força”, diz Amélie Grimaldi.

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