O novo Documento de Orientação da EFSA (GD) ‘Avaliação dos riscos para aves e mamíferos’ foi emitido em 6 de fevereiro de 2023 e detalhes de atualizações sobre como realizar avaliações de risco para aves e mamíferos para os produtos fitofarmacêuticos (PPP) que contenham substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (UE) 1107/2009.

Esta orientação de avaliação de risco é uma atualização do documento de orientação existente da AESA intitulado ‘Avaliação de risco para Aves e Mamíferos publicado em 2009 (EFSA Journal 2009; 7(12):1438). Ele descreve um esquema de avaliação de risco por níveis cobrindo a exposição dietética, exposição via envenenamento secundário e a exposição via ingestão de água contaminada. Partes substanciais das metodologias de avaliação de risco foram esclarecidas, atualizadas e/ou complementadas. Uma ferramenta de cálculo associada foi desenvolvida para implementar a triagem, as avaliações de exposição e de risco de Nível 1, Nível 2 e Nível 3 e está disponível on-line na Plataforma da EFSA, R4EU, no seguinte endereço da web: https://r4eu.efsa.europa.eu/app/birds-mammals

As novas informações e dados utilizados na orientação incluem atualizações para as espécies modelo utilizadas, novos dados de resíduos para alimentos para aves e mamíferos e uma atualização de várias metodologias de avaliação de risco.

Com as premissas revisadas, presume-se que a avaliação da exposição oral de nível inferior para as espécies de morcegos é abrangida pelos cálculos do nível 1 da Avaliação da Exposição e do Nível 1 da Avaliação da Exposição para outros mamíferos insetívoros. O GT recomenda o desenvolvimento de modelos de exposição dérmica e inalatória para todos os organismos terrestres não-alvo, incluindo morcegos, posteriormente.

As seguintes áreas são refinadas na nova orientação:

• Para as espécies do modelo indicador e espécies do modelo genérico nas avaliações de triagem e exposição de nível 1 – guildas alimentares relevantes (herbívoras, insetívoras, granívoras e onívoras) para os vários cenários, faixa de pesos corporais para as espécies do modelo e as diferentes proporções de itens alimentares na dieta para cada espécie do modelo genérico.
• Para pequenos mamíferos, devem ser considerados os efeitos diretos causados pela exposição fora da área tratada.
• Foram desenvolvidas diretrizes para o uso da abordagem da média ponderada no tempo na avaliação da exposição reprodutiva.
• Foram fornecidas opções para a avaliação dos efeitos do Nível 2, observando que o GT desencoraja a realização de testes adicionais com vertebrados. Modelos toxicocinéticos-toxicodinâmicos (TKTD) incluídos como uma ferramenta potencialmente útil para o refinamento do efeito Nível 2, no entanto, esses modelos podem exigir mais desenvolvimento para seu uso na ERA regulatória de aves e mamíferos.
• As opções de nível 2 para avaliação de exposição para aplicações de pulverização incluem valores de resíduos refinados e refinamento considerando dados de dissipação específicos da substância, e são fornecidas orientações adicionais sobre a avaliação de tais dados.
• As opções de nível 3 para avaliação de exposição incluem estudos de campo para a seleção de espécies focais e estudos para refino de dados ecológicos utilizados nas estimativas de exposição, ou seja, a proporção de alimentos obtidos na área tratada (PT) e as diferentes proporções de itens dietéticos obtidos na área tratada (PD) para as espécies focais identificadas.
• As avaliações integradas de exposição e efeito de nível superior para aplicações de pulverização e tratamentos de sementes, e com base em espécies focais, incluem estudos de campo de efeito e modelos populacionais que são considerados para integrar efeito e exposição. Na ausência de orientação técnica, o uso regulatório dessas abordagens será baseado em um julgamento caso a caso de especialistas.
• Foi incluída uma avaliação de risco Nível 1 para aves e mamíferos comedores de invertebrados bentônicos, além da relacionada a aves e mamíferos piscívoros e vermívoros.
• A avaliação de risco da formulação e a forma de realizar uma avaliação de risco para formulações que contêm mais de uma substância ativa também foram atualizadas de acordo com os últimos desenvolvimentos e métodos.

O cronograma de implementação desta avaliação de risco atualizada da EFSA para aves e mamíferos ainda não é conhecido. Esperamos um período de transição antes que os dossiês precisem ser apresentados utilizando as orientações atualizadas, no entanto, a duração desse período de transição para substâncias ativas com EFSA ou PPPs em nível de Estado-Membro em questão ainda não foi confirmada.

Citação completa

EFSA (European Food Safety Authority), Aagaard A, Berny P, Chaton PF, Antia
AL, McVey E, Arena M, Fait G, Ippolito A, Linguadoca A, Sharp R, Theobald A and Brock T, 2023.
Guidance on the risk assessment for Birds and Mammals. EFSA Journal 2023;21(2):7790, 300 pp.
Detalhes completos são fornecidos no link abaixo: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.7790

Contribuinte do artigo: Josie Tomlison (Consultor Principal de Ecotoxicologia Assuntos Regulatórios Staphyt)