Le nouveau Document d’Orientation (DO) de l’EFSA intitulé « Risk assessment for bird and mammals » (évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères) a été publié le 6 février 2023 et détaille les mises à jour sur la manière de réaliser des évaluations des risques pour les oiseaux et les mammifères pour les produits phytopharmaceutiques (PPP) contenant des substances actives, conformément au règlement (UE) 1107/2009

Ce guide d’évaluation des risques est une mise à jour du document d’orientation existant de l’EFSA intitulé « Évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères ». Risk assessment for Birds and Mammals », publié en 2009 (EFSA Journal 2009 ; 7(12):1438). Il décrit un système d’évaluation des risques à plusieurs niveaux couvrant l’exposition alimentaire, l’exposition par empoisonnement secondaire et l’exposition par ingestion d’aliments contaminés. Des parties substantielles des méthodologies d’évaluation des risques ont été clarifiées, mises à jour et/ou complétées. Un outil de calcul associé a été développé pour mettre en œuvre les évaluations de l’exposition et des risques dans le cadre du screening, des niveaux 1, 2 et 3 et est disponible en ligne sur la plateforme de l’EFSA, R4EU, à l’adresse suivante : https://r4eu.efsa.europa.eu/app/birds-mammals.

Les nouvelles informations et données utilisées dans le guide comprennent des mises à jour des espèces modèles utilisées, de nouvelles données sur les résidus pour les aliments destinés aux oiseaux et aux mammifères, ainsi qu’une mise à jour de diverses méthodologies d’évaluation des risques

Avec les hypothèses révisées, l’évaluation de l’exposition orale de niveau inférieur pour les espèces de chauves-souris est supposée être couverte par les calculs du niveau de dépistage de l’évaluation de l’exposition et du niveau 1 de l’évaluation de l’exposition pour les autres mammifères insectivores. Le groupe de travail recommande de développer ultérieurement des modèles d’exposition par voie cutanée et par inhalation pour tous les organismes terrestres non ciblés, y compris les chauves-souris.

Les domaines suivants sont précisés dans les nouvelles orientations :

• Pour les espèces modèles indicatrices et les espèces modèles génériques dans le dépistage et les évaluations de l’exposition de niveau 1 – les guildes alimentaires pertinentes (herbivore, insectivore, granivore et omnivore) pour les différents scénarios, la gamme de poids pour les espèces modèles et les différentes proportions d’aliments dans le régime alimentaire pour chaque espèce modèle générique.
• Pour les petits mammifères, les effets directs causés par l’exposition en dehors de la zone traitée doivent être pris en compte.
• Des lignes directrices ont été élaborées pour l’utilisation de l’approche de la moyenne pondérée dans le temps dans l’évaluation de l’exposition reproductive.
• Des options pour l’évaluation des effets de niveau 2 ont été fournies, en notant que le groupe de travail décourage la réalisation d’essais supplémentaires sur les vertébrés. Les modèles toxicocinétiques-toxicodynamiques (TKTD) sont considérés comme un outil potentiellement utile pour l’affinement des effets au niveau 2, mais ces modèles peuvent nécessiter davantage de développement pour leur utilisation dans l’évaluation réglementaire des effets sur les oiseaux et les mammifères.
• Les options de niveau 2 pour l’évaluation de l’exposition pour les applications par pulvérisation comprennent des valeurs de résidus affinées et un affinement tenant compte des données de dissipation spécifiques à la substance, et des orientations supplémentaires sont fournies sur l’évaluation de ces données.
• Les options de niveau 3 pour l’évaluation de l’exposition comprennent des études de terrain pour la sélection des espèces focales et des études pour affiner les données écologiques utilisées dans les estimations de l’exposition, c’est-à-dire la proportion de nourriture obtenue dans la zone traitée (PT) et les différentes proportions d’éléments alimentaires obtenus dans la zone traitée (PD) pour les espèces focales identifiées.
• Les évaluations intégrées de l’exposition et des effets de niveau supérieur pour les applications par pulvérisation et les traitements de semences, et basées sur les espèces focales, comprennent des études d’effets sur le terrain et des modèles de population qui sont considérés comme intégrant l’effet et l’exposition. En l’absence d’orientations techniques, l’utilisation réglementaire de ces approches sera basée sur un jugement d’expert au cas par cas.
• Une évaluation des risques de niveau 1 pour les oiseaux et mammifères benthiques mangeurs d’invertébrés a été incluse, en plus de celle relative aux oiseaux et mammifères piscivores et vermivores.
• L’évaluation des risques liés à la formulation et la manière d’effectuer une évaluation des risques pour les formulations contenant plus d’une substance active ont également été mises à jour en fonction des derniers développements et méthodes.

Les résultats de l’évaluation des risques obtenus grâce à l’utilisation du EFSA Journal 2009 ; 7(12):1438 étaient déjà critiques pour un grand nombre de PPP et leurs produits représentatifs. On s’attend à ce que ces nouvelles orientations soient également critiques pour un grand nombre de substances actives PPP. Les orientations mises à jour peuvent également conduire à de nouveaux domaines de préoccupation.

Le calendrier de mise en œuvre de cette évaluation des risques actualisée de l’EFSA pour les oiseaux et les mammifères n’est pas encore connu. Nous nous attendons à une période de transition avant que les dossiers ne doivent être soumis en utilisant les orientations actualisées. Cependant, la durée d’une telle période de transition pour les substances actives avec l’EFSA ou les PPP au niveau de l’Etat membre concerné n’est pas encore été confirmée.

Full citation

EFSA (European Food Safety Authority : Autorité européenne de sécurité des aliments), Aagaard A, Berny P, Chaton PF, Antia
AL, McVey E, Arena M, Fait G, Ippolito A, Linguadoca A, Sharp R, Theobald A et Brock T, 2023.
Guidance on the risk assessment for Birds and Mammals (Guide sur l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères). EFSA Journal 2023;21(2):7790, 300 pp.
Tous les détails sont disponibles sur le lien suivant : https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.7790

Contributeur de l’article : Josie Tomlinson (Consultante principale en écotoxicologie – Staphyt Regulatory Affairs)