En juin 2022, la Commission européenne (CE) a publié la « Recommandation de la Commission 2022/C 229/01 concernant la définition des nanomatériaux »
Elle remplace et élargit la recommandation de 2011 « Recommandation 2011/696/UE de la Commission ». Elle a été mise en œuvre pour permettre une meilleure définition des nanomatériaux à des fins législatives et politiques, ainsi que pour harmoniser le terme de « nanomatériau » dans un contexte réglementaire. La recommandation suggère une ligne d’action sans aucune obligation.
En réponse à la Recommandation, le Centre commun de recherche (CCR) a élaboré un guide pour soutenir la mise en œuvre de la définition. Le guide explique comment les termes et concepts utilisés dans la définition des nanomatériaux de la CE doivent être interprétés, ainsi que la mise en place des technologies et des processus de mesure. En plus de ce qui précède, il s’appuie davantage sur les rapports Science for Policy du CCR (EUR 29647, 29942). Il remplace l’EUR 29647 (Recommandation 2011/696/UE), tout en actualisant l’EUR 29942 (comment identifier les nanomatériaux par la mesure). Le rapport fournit à toutes les parties des informations détaillées, leur permettant de mieux comprendre la définition des nanomatériaux ainsi que de clarifier les termes et concepts clés.
Les définitions juridiques des nanomatériaux (nanoformes) dans les réglementations suivantes sont prévues d’être mises à jour et harmonisées avec la nouvelle définition de la recommandation 2022/C 229/01. Les exemples des réglementations concernées incluent le Règlement CE n° 1907/2006 relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH), le Règlement relatif aux produits biocides (UE) n° 528/2012 (BPR) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
La recommandation 2022/C 229/01 stipule qu’une substance est un nanomatériau si elle remplit les critères de base suivants des nanomatériaux de la CE
- Elle est composée de particules solides.
- C’est une substance naturelle, incidentelle ou fabriquée.
- 50 % ou plus de ses particules constituantes remplissent au moins l’une des conditions suivantes :
- Une ou plusieurs dimensions externes de la particule sont dans la plage de taille de 1 nm à 100 nm.
- La particule a une forme allongée, comme une tige, une fibre ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm et l’autre dimension est supérieure à 100 nm.
- La particule a une forme en plaque, où une dimension externe est inférieure à 1 nm et les autres dimensions sont supérieures à 100 nm.
- La définition spécifie une propriété supplémentaire, la surface spécifique volumique (SSV), qui peut être utilisée pour démontrer qu’une matière particulaire donnée n’est pas un nanomatériau. Le critère d’exclusion correspondant est une SSV inférieure à 6 m²/cm³.
Il est important de noter que la définition des nanomatériaux de la CE seule ne peut pas différencier entre les nanomatériaux dangereux et non dangereux, car une définition basée uniquement sur la taille ne peut pas faire cette distinction. La définition mise à jour d’un nanomatériau est similaire à la recommandation précédente, avec des différences présentées dans le tableau 1 du guide du CCR.
Auteur de l’article
Katherine Peabody – Chef de Projet REACH