Réduire les risques liés aux pipelines pharmaceutiques : une approche intégrée des évaluations des risques environnementaux (ERA)
Lors de l’évaluation d’un nouvel ingrédient pharmaceutique actif (IPA) destiné aux médicaments à usage humain, le calcul de la concentration environnementale prévue dans les eaux de surface (PECSW) constitue une étape cruciale. Si la valeur de la PECSW dépasse le seuil réglementaire de la phase I (0,01 µg/L), ou si vous travaillez avec un API présentant un mode d’action spécifique, comme les antibactériens, votre projet doit immédiatement passer de l’évaluation des risques sur dossier de la phase I à la phase II de niveau A, qui nécessite des essais en laboratoire.
C’est souvent lors de la gestion de cette transition, sans perdre de vitesse, que de nombreux projets en cours de développement s’enlisent.
Chez Staphyt, nous comblons ce fossé en réunissant sous un même toit l’expertise réglementaire et l’exécution en laboratoire interne conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), offrant ainsi une feuille de route ERA de bout en bout qui répond strictement aux exigences de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Voici comment nous rationalisons la science et la stratégie :
📋 Phase I – Évaluation des risques environnementaux : nos experts en réglementation se chargent de l’analyse approfondie des données, de l’estimation précise de l’exposition (PECSW) et de la vérification rigoureuse de la conformité aux exigences de l’EMA.
🔬 Phase II, niveaux A et B – Évaluation des risques environnementaux et production de données BPL : lorsque cela est nécessaire, nos experts en réglementation réalisent l’ERA pour la phase II, niveau A (et B si nécessaire), et notre site interne génère de manière transparente les essais officiellement requis pour l’estimation du risque. Nous couvrons des essais allant de la caractérisation physico-chimique et du devenir environnemental (OCDE 105, 106, 107/123, 301) à des essais écotoxicologiques complets portant sur les milieux aquatiques (les trois niveaux trophiques et tous les protocoles d’essai possibles : statique, semi-statique et à circulation continue), les sédiments, le sol et les boues activées issues des stations d’épuration (STEP).
🧪 Validation analytique sur mesure : nous développons et validons des méthodes analytiques adaptées à votre principe actif spécifique dans l’eau, les sédiments et des milieux d’essai complexes.
En gérant en interne à la fois la stratégie réglementaire et l’exécution en laboratoire, nous éliminons les frictions et accélérons votre parcours de mise en conformité.
Cela vous intéresse ? Contactez-nous à l’adresse suivante : contact@staphyt.com
